Angeliq 1 Mg / 2 Mg 28 Comprimidos Recubiertos

Descripción

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PRODUCTO:

Nombre: Angeliq 1 mg / 2 mg 28 Comprimidos Recubiertos
Marca: Bayer

DESCRIPCIÓN:

Sustancia activa: Estradiol 1mg / Drospirenona 2mg Beneficios El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo Descripción larga Angeliq 1/2 Mg Caja C/20 Tabletas Indicación terapéutica Estradiol 1mg/Drospirenona 2mg: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento del síndrome climatérico en mujeres posmenopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como bochornos y accesos de sudoración), trastornos del sueño, humor deprimido, nerviosismo y condiciones atróficas urogenitales causadas por una deficiente producción de estrógenos endógenos debida a menopausia natural, hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica. Contraindicación No se debe iniciar la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones expuestas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el producto si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH: Hemorragia genital anormal sin diagnosticar. Sospecha o certeza de cáncer de mama. Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Enfermedad hepática severa. Presencia o antecedente de enfermedad renal severa, en tanto que los valores de la función renal no se hayan normalizado. Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebrovascular). Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. Alto riesgo de trombosis arterial y venosa. Hipertrigliceridemia severa. Embarazo o lactancia (ver la sección "Precauciones o restricciones durante el embarazo y lactancia"). Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Restricción de uso Angeliq no debe emplearse durante el embarazo ni durante la lactancia (ver sección "Contraindicaciones"). Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Angeliq, se debe suspender inmediatamente. No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a Angeliq. En estudios con animales se han demostrado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia (véase la sección "Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad"). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Los resultados de los estudios epidemiológicos realizados hasta ahora no han indicado efecto teratogénico en mujeres embarazadas expuestas inadvertidamente a combinaciones de estrógenos y progestágenos. Pequeñas cantidades de drospirenona se excretan en la leche materna. Leyendas de protección Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico. Prescripción y advertencias Angeliq no puede usarse como anticonceptivo. Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio / riesgo del tratamiento para la paciente. Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales. Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio / riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor gravedad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. Tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (la ocurrencia de TEV en un pariente directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH. Tromboembolismo arterial: En dos amplios estudios clínicos con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un amplio estudio clínico con EEC solos, mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad cardiaca coronaria en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes estudios clínicos con EEC solos o combinados con AMP se halló un aumento del 30 - 40% en el riesgo de accidente cerebro-vascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. Enfermedades de la vesícula biliar: Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. Demencia: Evidencia limitada obtenida a partir de estudios clínicos con preparados que contienen EEC, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede disminuirse si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. Tumores: Cáncer de mama: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que toman TRH durante varios años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico más precoz, a efectos promotores de crecimiento sobre tumores pre-existentes o una combinación de ambos. Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama, expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que solo contienen estrógenos. Dos amplios estudios clínicos aleatorios con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimaciones del riesgo de 0.77 (IC 95%: 0.59 - 1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01- 1.54) después de aproximadamente 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p.ej. con el retraso de la menopausia natural, el consumo de alcohol o la obesidad. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos. Cáncer de ovario: Un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de contraer cáncer de ovario se ve ligeramente aumentado en pacientes bajo tratamiento con TRH, en comparación con mujeres que nunca se han sometido a la TRH (estudios prospectivos: RR de 1.20, IC del 95 % de 1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR de 1.14, IC del 95 % de 1.10-1.19). Las mujeres en tratamiento con TRH en curso presentaron un riesgo de cáncer de ovario aumentado (RR de 1.43, IC del 95 % de 1.31-1.56). Estas asociaciones no se observaron en todos los estudios, que incluyen ensayos controlados, aleatorizados, como por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women's Health Initiative, WHI). Además, si bien el efecto de la duración de la exposición no se mostró de manera consistente, es posible que el riesgo sea más relevante con el uso a largo plazo (varios años). Cáncer endometrial: La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Los estudios han sugerido que la adición apropiada de progestágenos al régimen elimina este aumento en el riesgo. La adición de drospirenona se opone al desarrollo de hiperplasia endometrial que ocasionan los estrógenos. Tumores hepáticos: En casos raros se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como las contenidas en los productos de TRH. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Si se presenta dolor abdominal superior, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. Otras afecciones: No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman TRH, pero son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se presenta una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede considerarse suspender la TRH. Angeliq puede potencialmente reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada. En mujeres normotensas no se esperan cambios de importancia en la presión arterial. En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico, la ingestión de drospirenona no mostró efecto sobre la concentración de potasio en suero en pacientes con alteración renal leve o moderada. Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia y que están utilizando adicionalmente fármacos ahorradores de potasio. Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe supervisarse periódicamente. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una vigilancia especial. En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un aumento adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén tomando TRH. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragia uterina anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento, es una indicación para realizar una evaluación endometrial. Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis se recomienda suspender el tratamiento. Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen TRH. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser estrechamente vigiladas. Epilepsia. Enfermedad benigna de las mamas. Asma. Migraña. Porfiria. Otosclerosis. Lupus eritematoso sistémico. Corea menor. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Exploración/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las precauciones generales y éstos deben repetirse periódicamente. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a los órganos pélvicos, incluida la citología rutinaria del cuello uterino, abdomen, glándulas mamarias y presión arterial. Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas: No se han reportado efectos. Hallazgo de laboratorio clínico El uso de esteroides sexuales puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p.ej. la globulina transportadora de hormonas sexuales y las fracciones de lípidos/lipoproteínas y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Las modificaciones, generalmente, permanecen dentro del intervalo de referencia. La tolerancia a la glucosa no se vio afectada por el uso de Angeliq. Interacción medicamentosa Efectos de otros medicamentos sobre Angeliq: Pueden ocurrir interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales, que pueden producir una mayor eliminación de las hormonas sexuales y, por consiguiente, cambios en el perfil del sangrado uterino o reducción del efecto terapéutico. La inducción enzimática se puede observar después de unos días de tratamiento, mientras que la inducción máxima se observa generalmente en el plazo de unas semanas. Luego del cese del tratamiento con el medicamento, la inducción de las enzimas puede continuar durante 4 semanas. Sustancias que aumentan la depuración de las hormonas sexuales(disminución de la eficacia por la inducción de las enzimas), p. ej.: Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de las hormonas sexuales: Cuando se administran concomitantemente con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina o ambos. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos): Los inhibidores moderados y potentes del CYP3A4, como los antimicóticos azoles (p. ej., fluconazol itraconazol, ketoconazol, voriconazol,), el verapamilo, los macrólidos (p. ej., claritromicina, eritromicina), el diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de progestina o estrógeno o ambos. Interacción con alcohol: La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes. Interacción de Angeliq con otros medicamentos: Según los estudios de interacción in vivo realizados con voluntarias que usaban omeprazol, simvastatina o midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción clínicamente relevante de la drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos, mediado por enzimas del citocromo P450. Interacción farmacodinámica con medicamentos antihipertensivos y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): Las mujeres hipertensas tratadas con Angeliq y medicamentos antihipertensivos como p.ej. inhibidores de la ECA (Enzima Convertidora de Angiotensina), antagonistas del receptor II de angiotensina e hidroclorotiazida pueden presentar una disminución adicional de la presión arterial. Es improbable que el empleo combinado de Angeliq con AINEs o antihipertensivos incremente los niveles de potasio sérico. El empleo concomitante de estos 3 tipos de medicamentos puede ocasionar un pequeño aumento del potasio sérico, más pronunciado en mujeres diabéticas. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad: Los efectos adversos graves asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal también se mencionan en la sección "Precauciones generales". Las reacciones farmacológicas adversas (ADR) más frecuentemente notificadas con Angeliq son dolor mamario, sangrado del tracto genital femenino y dolores gastrointestinales y abdominales. Se presentan en 6% de las usuarias. Estas son también las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con la dosis baja de Angeliq (0.5 mg de Estradiol/ 0.25 mg de Drospirenona) que ocurrieron en 2% de las usuarias. Las irregularidades del sangrado habitualmente desaparecen durante el tratamiento continuado (véase la sección "Farmacocinética y farmacodinamia en humanos"). La frecuencia de sangrado disminuye con la duración del tratamiento. Las reacciones adversas serias son eventos tromboembólicos arteriales y venosos, así como cáncer de mama. Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los eventos adversos reportados en estudios clínicos con Angeliq se resumen en las tablas siguientes. Las reacciones adversas en la Tabla Angeliq (1 mg de estradiol) se registraron en 13 estudios clínicos de fase 2 y 3 con Angeliq (1 mg de estradiol/ 0.5 mg de drospirenona; 1 mg de estradiol/ 1 mg de drospirenona; 1 mg de estradiol/ 2 mg de drospirenona; 1 mg de estradiol/ 3 mg de drospirenona N = 2 842 = 100%) y en la Tabla Angeliq de dosis baja (0.5 mg de Estradiol) en 2 estudios clínicos de fase 3 con Angeliq de baja dosis (0.5 mg de Estradiol/ 0.25 mg de Drospirenona; 0.5 mg de Estradiol/ 0.5 mg de Drospirenona; N=853=100%). Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de severidad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a 1/10), poco frecuentes ( 1/1 000 a 1/100) y raras ( 1/10 000 a 1/1 000). Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos, cáncer de mama y migraña ver también las secciones "Contraindicaciones" y "Precauciones generales". Descripción de los eventos adversos seleccionados: Eventos adversos con una frecuencia muy baja o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de productos combinados continuos para la terapia de reemplazo hormonal se exponen a continuación (ver también la sección precauciones generales): Tumores: Tumores hepáticos (benignos y malignos) Tumores malignos y condiciones premalignas influenciados por esteroides sexuales (si tal condición se conoce, ésta constituye una contraindicación para el uso de Angeliq). En estudios epidemiológicos, se asoció la TRH solo con estrógenos así como con estrógenos y progestina combinados a un riesgo ligeramente aumentado de contraer cáncer de ovario. Es posible que el riesgo sea más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (ver la sección "Precauciones generales"). Otras afecciones: Enfermedad de la vesícula biliar (se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis). Demencia. Hay evidencia limitada de estudios clínicos con preparados que contienen estradiol equino conjugado, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.) Cáncer endometrial (estudios han sugerido que la adición adecuada de progestágenos elimina el incremento del riesgo resultante del uso de estrógeno sin oposición). Hipertensión arterial (Angeliq puede potencialmente reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada). Trastornos de la función hepática. Hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando se utiliza TRH). Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. Aumento del tamaño de miomas uterinos. Reactivación de endometriosis. Prolactinoma (riesgo de agravamiento de hiperprolactinemia o inducción de crecimiento tumoral). Cloasma. Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis. Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con TRH no resulta concluyente: epilepsia; enfermedad benigna de la mama; asma; porfiria; lupus eritematoso sistémico; otosclerosis; corea menor. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción y urticaria). Dosis y vía de administración Vía de administración oral. Cómo empezar a tomar Angeliq: Aquellas mujeres que no tomen estrógenos o aquellas mujeres que cambien desde un producto combinado continuo pueden empezar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambien desde una TRH secuencial continua o cíclica deben finalizar el ciclo actual de tratamiento antes de iniciar el tratamiento con Angeliq. Posología: Se toma un comprimido una vez al día. Administración: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento debe ser continuo, lo cual significa que al terminar un envase se debe continuar con el siguiente sin interrupción. Los comprimidos deben tomarse enteros, con algo de líquido, con independencia de los alimentos. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Comprimidos olvidados: Si se olvida la toma de un comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por deprivación. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: Angeliq no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección "Precauciones generales". Pacientes con insuficiencia hepática: En mujeres con insuficiencia hepática leve o moderada, la DRSP es bien tolerada (ver Propiedades farmacocinéticas). Angeliq está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática severa (ver Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: En las mujeres con insuficiencia renal leve o moderada se observó un ligero aumento de la exposición a DRSP, pero no se espera que sea clínicamente relevante (ver Farmacocinética y Farmacodinamia en humanos). Angeliq está contraindicado en mujeres con enfermedad renal severa (ver Contraindicaciones). Manejo de sobredosificación Los estudios sobre toxicidad aguda indican que, incluso en el caso de ingesta inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica, no es de esperar ningún riesgo de toxicidad aguda. En los estudios clínicos fueron bien tolerados preparados de hasta 100 mg de drospirenona y de estrógeno / progestágeno conteniendo 4 mg de estradiol. La sobredosificación puede causar náuseas, vómitos y hemorragia por deprivación en algunas mujeres. No existen antídotos específicos y, por lo tanto el tratamiento debe ser sintomático. Composición Comprimidos. Cada comprimido contiene: Estradiol hemihidratado equivalente a 1.00 mg (de estradiol). Drospirenona 2.00 mg. Excipiente cbp 1 comprimido. Propiedad farmacéutica Propiedades farmacodinámicas: Angeliq contiene 17b-estradiol, que es química y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno, y el progestágeno sintético drospirenona (DRSP). El 17b-estradiol proporciona reemplazo hormonal durante y después del climaterio. La adición de drospirenona ayuda a proporcionar control del sangrado y se opone al desarrollo de la hiperplasia endometrial causada por los estrógenos. Efectos del estradiol: La pérdida de la función ovárica, acompañada por la depleción de la producción de estrógenos y progesterona, conducen al síndrome menopáusico, el cual se caracteriza por síntomas vasomotores y orgánicos. La terapia de reemplazo hormonal está indicada para eliminar estas molestias. El estradiol es el más potente de los estrógenos fisiológicos, con máxima afinidad por el receptor de estrógenos. Los órganos blanco de los estrógenos incluyen, en especial, el útero, el hipotálamo, la hipófisis, la vagina, las mamas y los huesos (osteoclastos). Otros efectos de los estrógenos son la reducción de las concentraciones en sangre de insulina y glucosa, efectos vasoactivos locales mediados por receptores, y efectos sobre el músculo liso vascular independientes de los receptores. Se han identificado receptores de estrógenos en el corazón y en las arterias coronarias. La administración oral de estrógenos naturales es ventajosa en ciertos casos de hipercolesterolemia, para maximizar los efectos beneficiosos sobre el metabolismo hepático de los lípidos. Después de un año de tratamiento con Angeliq, la variación media del nivel de colesterol HDL fue pequeña, con un ligero aumento del 1.1 % para la combinación con 1 mg de drospirenona y una ligera disminución del 1.6 % para 2 mg de drospirenona y del 3.4 % para la combinación con 3 mg de drospirenona. Los niveles en suero de colesterol LDL disminuyeron en promedio el 11 % (1 mg de drospirenona), 14 % (2 mg de drospirenona) y 13 % (3 mg de drospirenona) en comparación con la reducción del 9 % tras un año de tratamiento con 1 mg de estradiol solo. Las combinaciones con DRSP parecieron atenuar el aumento de los niveles de triglicéridos producido por el tratamiento con 1 mg de estradiol solo. Después de un año de tratamiento con 1 mg de estradiol los niveles de triglicéridos de las pacientes aumentaron en promedio un 18 % aproximadamente con respecto al valor basal, en comparación con aumentos promedio del 9 % (1 mg de drospirenona), 5 % (2 mg de drospirenona) y 4 % para las combinaciones de 1 mg de estradiol con DRSP. El tratamiento con Angeliq durante dos años produce un aumento medio de la densidad mineral ósea del 3 al 5 % aproximadamente, mientras que con el tratamiento con placebo se observó una reducción media del 0.5 % aproximadamente. En pacientes osteopénicas y no osteopénicas se observó una diferencia estadísticamente significativa en la densidad mineral del hueso coxal entre cada tratamiento activo y el placebo. También se observó un aumento de la densidad mineral ósea en la columna lumbar y la totalidad del organismo en los grupos de tratamiento activo. Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con TRH reduce el riesgo de fracturas periféricas en mujeres posmenopáusicas sin osteoporosis. La TRH también tiene un efecto positivo sobre el colágeno cutáneo y el espesor de la piel y puede retardar el proceso de formación de arrugas en la piel. La monoterapia con estrógenos produce un efecto estimulante dosis-dependiente sobre la mitosis y la proliferación del endometrio, y por tanto, aumenta la frecuencia de hiperplasia endometrial y, por consiguiente, el riesgo de carcinoma endometrial. Para evitar la hiperplasia endometrial, es necesaria la combinación con un progestágeno. Efectos de la drospirenona (DRSP): La drospirenona ejerce efectos farmacodinámicos muy similares a los de la progesterona natural. Actividad progestacional: La drospirenona en un progestágeno potente con un efecto inhibidor central del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En mujeres fértiles, la drospirenona ejerce un efecto anticonceptivo; cuando se administra en monoterapia la ovulación es inhibida. La dosis umbral de drospirenona para la inhibición de la ovulación es de 2 mg/d. La transformación completa de un endometrio preparado con estrógenos ocurre después de una dosis de 4 ó 6 mg/d durante 10 días (= 40 a 60 mg por ciclo). Angeliq es una TRH combinada continua que se administra con la intención de evitar la hemorragia por deprivación habitual que se asocia a la TRH cíclica o secuencial. Durante los primeros meses de tratamiento la hemorragia y el manchado son bastante habituales, pero disminuyen con el tiempo. Con Angeliq (2 mg de drospirenona), la tasa de amenorrea aumentó rápidamente al 81 % ya en el ciclo 6, fue del 86 % en el ciclo 12 y del 91 % en el ciclo 24. La drospirenona que contiene Angeliq se opone eficazmente al desarrollo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos. Después de 12 meses de tratamiento con Angeliq (dosis de 0.5, 1, 2 ó 3 mg de drospirenona) se obtuvo un endometrio atrófico/inactivo en 71-77% de las mujeres. Actividad antimineralocorticoide: La drospirenona tiene las propiedades de un antagonista competitivo de la aldosterona. Los efectos hipotensores son más pronunciados con dosis mayores de drospirenona en mujeres hipertensas. Las pacientes con presión arterial elevada que fueron tratadas con Angeliq durante 8 semanas experimentaron una disminución significativa de los valores de presión arterial sistólica / diastólica (medición en el consultorio vs. valores basales -12/-9 mm Hg, vs. placebo -3/-4 mm Hg; medición de presión arterial ambulatoria vs. valores basales -5/-3 mm Hg, vs. placebo -3/-2 mm Hg). Estos efectos son evidentes en el plazo de 2 semanas, con el máximo efecto alcanzado en el plazo de 6 semanas después de comenzar el tratamiento. Las mujeres normotensas no presentaron cambios importantes en la presión arterial. En estudios clínicos realizados con Angeliq el peso corporal promedio no varió (1 mg de drospirenona) o disminuyó durante el período de tratamiento de 12 meses en 1.1-1.2 kg (3 ó 2 mg de drospirenona al día), mientras que en pacientes tratadas con solo estradiol se observó un aumento de 0.5 kg. Las mujeres que recibieron drospirenona además de estradiol durante un estudio clínico comunicaron menos edema periférico que las tratadas con estradiol solo. En mujeres con angina de pecho, el tratamiento durante 6 semanas con Angeliq (DRSP 2 mg) mejoró la adaptación al stress de la reserva de flujo coronario (cambio relativo + 14% vs. -15% en el grupo placebo). Actividad antiandrogénica: Al igual que la progesterona natural, la drospirenona tiene propiedades antiandrogénicas. Efectos sobre el metabolismo de los hidratos de carbono: La drospirenona carece de actividad glucocorticoide o antiglucocorticoide y no tiene efecto sobre la tolerancia a la glucosa y la resistencia a la insulina. La tolerancia a la glucosa no se vio afectada por el uso de Angeliq. Otras propiedades: Angeliq proporciona un efecto positivo sobre el bienestar y la calidad de vida. Según el Cuestionario sobre Salud de la Mujer (Women's Health Questionnaire), los efectos beneficiosos fueron significativamente superiores al tratamiento con estradiol solo (puntuación total). El aumento se debió principalmente a la mejoría de los síntomas somáticos, la ansiedad y el temor y las dificultades cognitivas. Estudios observacionales y el estudio clínico "Women s Health Initiative" (WHI) con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugieren una reducción en la morbi

CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES:

-Angeliq 1/2 Mg Caja C/20 Tabletas

MÁS DETALLES:

Peso del paquete: 0.024287999999999997 kg
Medidas: 6 cm x 2 cm x 9 cm cm
Condición: Nuevo
EAN: 7501303451559
GTIN: 7501303451559
CPU: 7501303451559
Contenido del paquete: 1 Pieza de Angeliq 1 mg / 2 mg 28 Comprimidos Recubiertos
SKU: 1000550


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